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参天公司VERKAZIA(01%环孢素滴眼液)上市申请获受理 春季角结膜
【发布时间:2022-05-20】 【作者:admin】

  2021年4月26日 - 4月21日,参天公司旗下VERKAZIA(0.1%环孢素滴眼液)上市申请已获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。VERKAZIA(0.1%环孢素滴眼液)于去年11月19日被列入我国《临床急需境外新药名单(第三批)》。此次在我国上市申请获受理意味着,该药已进入快速审评和审批通道,有望在年内获批,早日惠及中国患者。

  VERKAZIA(0.1%环孢素滴眼液)是由参天公司开发的一种阳离子乳状滴眼液,适用于治疗4岁及以上儿童及青少年严重性春季角结膜炎(VKC)。

  参天VERKAZIA(0.1%环孢素滴眼液)被列入临床急需境外新药名单 点亮患者病愈希望

  2020年11月19日,参天VERKAZIA(0.1%环孢素滴眼液)被列入我国《临床急需境外新药名单(第三批)》。

  《临床急需境外新药名单(第三批)》是经国家药审中心初筛,国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会共同组织临床专家对临床急需境外新药进行研究论证后,遴选出的临床急需境外新药名单。

  列入临床急需境外新药名单的品种,按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,可向国家药品监督管理局药品审评中心直接提出上市申请,进入快速通道进行审评审批,极大地缩短了新药上市的时间。

  而近日,VERKAZIA(0.1%环孢素滴眼液)上市申请已获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。此次上市申请获得受理,意味着这一创新药物有望更快惠及中国患者。

  Verkazia(0.1%环孢素滴眼液)是由参天公司开发的一种阳离子乳状滴眼液,适用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角结膜炎(VKC),于2018年7月6日在欧盟获得上市许可,并于2018年12月24日获得加拿大的上市许可。

  春季角结膜炎(VKC)是一种常见的慢性过敏性结膜炎,又名“春季卡他性结膜炎”,VKC的发病人群以儿童及青少年为主,其症状为眼痒,眼红,畏光和流泪,如果角膜受累还会有眼痛;可发现患者上睑、角膜缘和粘稠的拉丝状分泌物。VKC易反复发作,季节性发病或常年发病,随着病情进展,上睑有“鹅卵石”或“铺路石”样的。病变常累及角膜,致角膜功能损害甚至导致视力丧失。

  据《我国过敏性结膜炎诊断和治疗专家共识(2018年)》(下称《共识》)显示,全球有10%-40%的人群有过敏性结膜炎病史,其中,VKC是一种主要影响结膜和角膜的严重的过敏性眼表疾病。在中国,VKC占所有过敏性结膜炎的11%。

  对于重度顽固性VKC患者需长期用药,然而临床使用的糖皮质激素因其副作用不适于长期使用,国内尚无可长期维持治疗的药物,国内外共识及指南推荐免疫抑制剂为VKC的首选用药。

  在前不久举办的2021 CCCRS大会上,参天公司举办的“VKC”诊疗专题会环节中,相关眼科学者表示VKC发病机制涉及两条重要途径,其中Th2淋巴细胞介导的炎症反应在眼部慢性炎症中扮演重要角色。

  研究证明0.1%环孢素阳离子乳剂点眼,即参天VERKAZIA(0.1%环孢素滴眼液),可选择性抑制T淋巴细胞产生的细胞因子等而发挥抗炎作用。参天VERKAZIA(0.1%环孢素滴眼液)含有的环孢素是一种免疫抑制剂,通过选择性抑制T淋巴细胞产生的白介素2发挥抗炎作用。

  一项随机、双盲评价VERKAZIA(0.1%环孢素滴眼液)疗效和安全性的关键临床研究--VEKTIS显示,0.1%环孢素阳离子乳剂对于儿童和青少年严重VKC是有效的治疗手段,可限制疾病进展,并减少激素的使用,且长期用药安全性和耐受性好。

  期待未来Verkazia®的上市,为眼科医生在VKC管理方案提供更有效、安全的选择,给中国VKC患者带来福音。

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